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                苯甲酸利扎曲普坦片(欧力停)(欧立停)

                用于成人有或无先△兆的偏头痛发作的急性〓治疗。不适用于预防偏头痛,不适用于半身不遂或基底部偏头痛患者。 更多作用
                App下载立减10元
                通用名称:
                苯甲酸利扎曲普坦片
                产品编号:
                B14202014252
                批准文号:
                国药准字H20080740 (国家药品监督管理局查询)
                健客价格:
                ¥146.00
                产品规格:
                5mg*6s 5mg*3s
                生产厂家:
                湖北欧立制药有限公司
                数      量:
                加入清单
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                    • 相关资讯
                    产品品名 苯甲酸利扎曲普坦片(欧力停)(欧立停)
                    主要原料 本品主要成份是苯甲酸利扎曲普ζ坦,其化学名称为:N,N-二甲基-2-[5-(1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-吲哚-3-基]乙胺苯甲酸盐。
                    主要作用 用于成人有或无先兆的偏头痛发作的急性治疗。不适用于预防偏头痛,不适用于半身不遂或基底部偏头痛患者。
                    产品规格 5mg*6s
                    用法用量 1.成人 推荐成人偏头痛急性发作时本品首次给药剂量々为5 mg或10 mg,10 mg的药Ψ效可能会优于5mg,但可能会增加不良反应的发生风∑ 险。 成人再次给药剂量 目前安〇慰剂对照研究尚未确定苯甲酸利扎曲普坦片第二次用药的剂量,如果偏头痛●再次发作,可在首次●给药2小时后再次用药,每24小时内用药剂量不应超过30 mg。每30天内平均发作4次以上头痛者的用药安全性尚未挑战绝对是前两百得到证实。 2.6-17岁儿童患者的用药剂量 应根据ぷ儿童的体重调整用药剂量,推荐剂量:体重<40kg(88lb)者为5mg,体重≥40kg(88lb)者为10mg。 6-17岁儿童患●者在24小时内使用一次以上苯甲酸利扎曲普坦片←的安全性和有效性尚未得到证实。 3.使用普萘洛尔患者的剂量调这就是阳谋整 成人 同事使用普萘洛尔的成人↓患者,本品的推荐剂量ω 为5mg,24小时内用药不宜超▓过3次(即15mg)。 儿童患者 体重≥40kg(88lb)同时使用普萘洛尔的儿童患者:本品推荐传人之后剂量为5mg(24小时内最大用药▓量为5mg),体重<40kg(88lb)正在使用普萘洛尔治疗的儿童♂患者,不推荐使用本品。
                    生产企业 湖北欧立制药有限公司
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                    【药品名称】

                    ??通用名称:苯甲酸利扎曲普坦片

                    ??商品名称:苯甲酸利扎曲普坦片(欧力停)(欧立停)

                    ??英文名称:Rizatriptan Monobenzoate Tablets

                    ??拼音全码:BenJiaSuanLiZhaQuPuTanPian(OuLiTing)

                    【主要成份】 本品主要成份是苯甲酸利扎曲普坦,其化学名称为:N,N-二甲基-2-[5-(1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-吲哚-3-基]乙胺苯甲酸盐。

                    【成 份】

                    ?? 分子量:C15H19N5?C7H6O2

                    【性 状】 本品为白色或类白色片。

                    【适应症/功能主治】 用于成人有或无先兆的偏头痛发作的急性治疗。不适用于预防偏头痛,不适用于半身不遂或基底部偏头痛患者。

                    【规格型号】 5mg*6s

                    【用法用量】 1.成人 推荐成人偏头痛急性发作时本品首次给药剂量为5 mg或10 mg,10 mg的药效可能会优于5mg,但可能会增加不良反应的发々生风险。 成人再次给药剂量 目前安慰剂对照研究尚未确々定苯甲酸利扎曲普坦片第二次用药的剂量,如果偏〗头痛再次发作,可在首次给药2小时后再次用药,每24小时内用药剂量不应超过30 mg。每30天内平均发作4次以上头痛者的用药安全性尚未得到证实。 2.6-17岁儿童患者的用药剂量 应根据儿童的体重调整用药ζ 剂量,推荐剂量:体重<40kg(88lb)者为5mg,体重≥40kg(88lb)者为10mg。 6-17岁儿童患存在者在24小时内使用一次以上苯甲酸利扎曲普坦片的安全性和有★效性尚未得到证实。 3.使用普萘洛尔患者的剂量调整 成人 同事使用普萘洛尔的成人患者,本品←的推荐剂量为5mg,24小时内用⊙药不宜超过3次(即15mg)。 儿童患者 体重≥40kg(88lb)同时使用普萘洛尔的儿童患者:本品推荐剂量为5mg(24小时内最大用药量为5mg),体重<40kg(88lb)正在使用普萘洛尔治疗的儿【童患者,不推荐使用本品。

                    【不良反应】 临床已有使用5-HT1受体激动▓剂导致严重不良反应甚至死亡的报卐告,但这些反应发生的机率非常小,且患者多伴有严重的冠状动脉疾病。这些不良反应包括冠状动脉痉挛、暂时的心肌缺血、心肌梗塞、室性心动过速、心室颤动。 临床研究中不良反应的【发生率:在一项大于3700例患者的临床试验中,单次或多次服用苯甲酸利△扎曲普坦后,最常见的不良☆反应是疲劳无力、嗜睡、疼痛和压迫感、头晕,且与剂量有∩关。在一』项长期的延续性研究中,患者被允许多次给药长达一年.4%(1525例中的59例)的患者因不良反应而退出试验。 下表№列出了单次服用苯甲酸利扎曲〖普坦后与药物有关的不良反应(发生率▼大于2%且与安慰剂〒组有显著性差异)。这些不良反应数据是在具有高度选择性人群中经过密切临床观察后获得的,实际临床应用或其他临床试验中,由于使用方法、不良反应的表╳述及治疗手段的差异,这些不良反应的发生率可能会有所变化。

                    【禁 忌】 1、本品禁用于缺血性心脏病(如心绞痛、心肌梗塞、静息性心肌缺@ 血)或者符合缺血性心脏病、冠状动脉痉挛(包括变异型心绞痛)症状、体征的患者。另外,有其它明显症状★的心血管疾病患者亦不应接受本品治疗。 2、急性或间隔☆的缺血性发作(TIA)的患者。 3、末梢血管疾病( PVD) 4、局部缺血性肠☆疾病患者患者 5、因本品可能导致血压升高,故未经控制血压的高血压患者禁用。 6、在服用本品△24小时内,禁止服用其∮他5-HT1激动剂,含麦角胺或麦角类药物(如双氢麦角胺或二看着已经身受重伤甲麦角新碱)等。 7、半身不遂或基底偏头痛患者禁用。 8、正在使用或两〖周内使用过单胺氧化酶(MAO)抑制剂的患者禁用。 9、对利扎曲普坦过敏者禁用。

                    【注意事项】 1、心肌缺血,心肌梗塞,变异性◆心绞痛:由于5-HT1B/1D受体ζ激动剂有导致冠状动脉痉挛的可能性,使用本品时应注意发生心肌缺血和/或心ζ肌梗死及其他心脏疾病的危险。对于存在局部缺血、血管ω痉挛等冠心病风险因素的患者,建议不要使用本品。如确实需要使用,应在医生的监护之下进行,首次使用时应同时进行心电图的监测及心血管功能的评价。对于长期使用本品及存在冠状动脉疾病的患者,使用本品时,建议定期进行●心血管功能评价。 2、心律不齐:有服用5-HT1受体激动剂轰隆隆随着战神几小时后发生威胁生命的心率紊乱包括心室心消大家理解下动过速、心室颤动导致死亡的报道。如果这些症状发生应立即停药。 3、服用本品可能导致胸腔、喉咙、颈部或颚部紧⌒ 缩感压迫感等症状,对出现此症状的患者应排◢除冠心病和变异型心绞痛后方可再次给药。 4、脑血管疾病:应用5-HT1受体ζ 激动剂可能会导致严重的脑血管¤不良反应,包括:脑出血、蛛网膜下腔○出血、卒中甚★至死亡。患者¤多数误以为自己的症状为偏头痛,从而导致了不良反应的发生。偏头痛会增加患者同时发生脑血管疾病的可能性。脑血管疾病发生时,请立即停止用药。 5、其他血管痉挛反应:5-HT1受体激动剂可能会引起非冠状血管痉挛反应,如□ 外周血管缺血性疾病,胃肠道血管缺血性疾病和梗塞(伴随腹痛和出血性腹泻)、脾梗塞和雷诺氏』综合征。服用本品发生这种非冠状血管痉挛反应后,再次给药前需排除发生血一名青色长袍管痉挛的可能。 6、药物使用ξ过度的头痛:过度使用急性偏头痛药物(比如麦角胺,曲普坦,类罂粟碱或ξ者联合给药,每月给药10天甚至10天以上)可以∮导致头痛更剧烈。药物使用过度的头痛可以表现为偏头∮痛样的每天头痛,或者偏头痛的发作频率→会显著增加。戒毒和〓戒毒治疗(经常会有短暂的头痛加剧)包括戒除过量使用药物,对患者来说是必要的。 7、5-羟色胺↙综合症:曲普坦类药物①能引起5-羟色胺Ψ 综合症,特别是在联合使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRls)或5-羟色胺与去甲肾上腺素再○摄取抑制剂(SNRls),或三环抗抑ㄨ郁剂(TCAs)和单胺氧化酶(MAO)抑制剂时。5-羟色胺综合→症可能引起的症状包括精神状态改≡变(如激动,幻觉,昏迷),自律神经失调(如心动过速,血压不稳◥定,体温过高),神经肌肉异常(如反射亢进,不协调)和/或胃肠道症状▓(如恶心,呕吐,腹泻)。上述症状可▅以在给予一个新的或着更大的剂量的血清素药物后在几分钟到几小时内发生。如果有上】述5-羟色胺综合症的迹象要立即停止用药。 8、血压增高:5-HT1受体激动剂会显著升高患者的血压,包括高血压危象在内的♂不良反应已经有所报道,且不管患者⊙是否患有高血压,但这种不良反应发生的概率较低。本品禁用于「未经控制的高血压患者。 9、其他:本品仅用于∏已经确诊的偏头痛患者,若病人对本品的首次给药没有反应⌒ ,再次给药前」应进行偏头痛的重新诊断。 肾功能损害正在透析的患者、中度肝功能不全患者慎用本品。 若患者同时服用可能改变利扎曲普坦吸收,代谢或排泄的药物々,使用本Ψ品时应加强监测。 本品的化学特性能与黑色素结合并有向含黑色素的组织▲(如眼睛)蓄积的可能,引起组织中毒,故长期使用本品应注意≡监测可能对眼睛的损害。 本品对于丛集性头痛的安全性和有效性尚来建立㊣ 。 请仔细阅读说明书并■遵医嘱使用。

                    【儿童用药】 6岁以下儿童用药的安全性及有效性尚不明确。苯甲酸利扎曲普坦治疗6-17岁偏头痛儿童的临↘床试验中,儿童用药不良反虚的报◥道和使用安慰剂相近。推测儿童与成人的不良反应类型相似。

                    【老年患者用药】 本品在老⊙年人(≥65岁)体内药代动→力学≡与成年人相似ㄨ,但老年人很少出●现偏头痛,因此在这类患者中使用的临床经验有限。本品在治疗老年性自主神经痛方面(多半是男性患者)的安全性、有效性尚未确立,故老年患者应慎用本品。

                    【孕竟然一个个都用禁制给封印了起来妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女用药安全性尚不明确,只有对胎儿的利大于弊时方可使【用。大鼠实验发▓现利扎曲普坦大量存在于母乳中,其浓度为母体血药浓度的5倍甚至更高。哺乳妇女慎用。

                    【药物相互原因无他作用╲】 1、由于普萘洛尔可使本品的血浆浓度空间之石增加70%,若患者服用普萘洛尔同「时服用本品,单次最大服用剂量△为】5mg(1片)。 2、含麦角的药物能加剧血管痉挛反应,在服用本品24小时内不可』同时服用含有麦角胺或麦角类药物(如双氢麦角胺、二甲麦角新碱)。 3、由于本〒品与其他5-HT1激动剂联合使用可以加剧血管痉挛反应,所以应避免在24小时内同时服用本品和其々它5-HT1激动剂。 4、有报道№称本品与选择性5-羟色胺再吸收抑制々剂(SSRls)或者5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂((SNRls)合用时,能引起5-羟色胺综〓合征,若因临床需要合用时,应注意对病人进〓行密切观察。 5、本品10mg与帕罗西汀同时服用后未发现两者存在临床←或药理方面的相互作用。 6、本品与MAO-A抑制剂或非选择性MAO抑制剂合用时会导致利扎曲普坦↓及其代谢物№的AUC值升高,故使用本品时禁止与两者联合使用。 7、纳多洛尔/美托洛尔:在一项药物相互作用研究中,评估了一组12名健康受试者多剂量使用纳心安(每12小时80mg)和美多心安(每12小时1OOmg)情况下,口服利扎曲普⊙坦10 mg对药物ξ 动力学特征的影响,结果未发现药代动力■学方面的变化。 8、口服避孕药:在一项药物相互作用研究中,18名健康的女性志愿者连续6天口服避孕∮药,同时给↑予苯甲酸利扎曲普坦(10-30 mg/day)后,结果未发现利扎曲普坦对乙炔雌二醇或炔诺酮血药浓度产生影响。

                    【药物过量】 临床上尚未出现服用过量的情况。 在一项〗超进300病人¤的研究中,利扎曲普坦40mg(单剂ζ量或隔2小时给药双剂量)基本能够很好的耐受,头昏和幻觉是普遍的药物相关的副作用。 在一项临床药理研究∩中,12例受试者给予利扎曲普坦4小时内总累积量达到80mg,两例受试∩者出现昏厥和心动过缓,一例29岁的女性受试者在Ψ全部给药结束后3小时出现呕吐、心动过缓、头晕症状,在其※它症状发作后的1小时,检测到对阿托品敏□感的三度房室传导阻滞。另一名25岁的男子出现了短暂的头晕、晕厥、大小便失禁,在静脉穿刺后立即出现∞了5秒钟的心脏收◢缩骤停,这次静脉穿刺发生在此次研究项目患者给药80mg后2小时(患者给给我破药时间超过4小时)。 另外,根据利扎曲普坦的药︻理学研究表明,药物过量有可能引起血压升高以及其他的心血管︻不良反应。一旦怀疑药物过量,可对々病人进行洗胃,并且至少12小时内对病人进行临床观察和心电图监测。 血液透析治疗药物过量的有效性有待评价。

                    【药理毒理】 作用机制 利扎曲普坦对5-HT1B和5-HT1D受体具有高度的亲和▆力,本品治疗偏头痛的作用机理推测是作为颅内血管和三叉神经系统神经末梢的5-HTIRID受体激动剂。 遗传毒性 体外和体内研究均没有发现利扎曲普坦的☆致突变和致畸作用,这些□ 试验包括:Ames试试验、哺乳动物致突变试验、染色体畸变试验、小鼠体内染色体畸变试验。 生殖毒性 雌性大鼠口服100mg/kg/day利扎曲普坦后会出现动情周期改变和交配延迟的现◥象,此时血浆暴露量约为人体口服』最高推荐剂量(MRDD)30mg所达↓到暴露量的225倍。无效◣应剂量为10mg/kg/day(此剂→量为人体MRDD所达到暴露量◆的15倍),此剂量下亦未发现雌性大鼠出现其他方面的生殖毒性。当给予雄性大鼠剂量高达250mg/kg/day时未出现见生育能力和生殖机能的损伤(此剂量为人◆体MRDD所达到暴ζ露量的550倍)。 致癌性 小鼠和大鼠分别口服利扎曲普100周和106周进行长期口服给药的致癌毒性研究,给药剂量125mg/kg/day。对血♀浆中原型药物AUC值进行※检测,最高剂量组暴露值大约为人体日最大给药剂量(10mg/次,3次/天)时所测定的平均AUC值的150倍(小鼠)和240倍(大鼠),两种动▂物均未发现因利扎曲普坦导致的肿瘤发生率增加。

                    【药代动力学】 本品▃口服后吸收完全,平均绝对生物利用度大□约为45%,1~1.5小时达▃到平均最高血浆浓度(Cmax),偏头痛发作对本品吸收或药代动力学无明显影响。食物对本品的生物利用度(F)亦无明显的影响,但会延长达峰时间】约1小时。临床试验时,食物⌒对本品吸收无影响。 本品女性♀的药-时曲线下面积(AUC)比男性高约30%,多次∏给药无蓄积。 平均表观分布容积男性约为140升,女性为110升,血浆蛋白结合率较低(14%)。 本品主要由单胺氧▲化酶-A (MAO-A)通过氧化脱氢基←反应代谢为吲哚乙酸(IAA), 该物质对5-HTlB/1D受体无※活性。代谢物N-去甲基利扎曲普坦是一种与原型药物具有5-HTlB/1D受体激动剂相似怍用的化台物,血浆浓度约为原型药物的14%,其代谢过程与原型药物类似。其他少量代谢产物主要为N-氧化物、6-羟基化合物及6-羟基∞代谢产物的硫酸盐等,它们对5-HTlB/1D受╱体无活性。 口服经14C标记的利扎曲普坦10mg,120小时内发现本品绝大部分(约82%)通过肾小唯等人不断脏排泄,12%在粪便中被发现。口服14C-利扎曲普坦后,血液中14C-利扎①曲普坦约占放射量的17%。口㊣ 服用药后,51%是以吲〖哚乙酸(IAA)代谢物从尿液中排出,原形药〗约占14%。 本品∑ 在男性和女性中消除半衰期(t1/2)平均为2-3小时。 对细胞▂色素P450各亚型的影◇响:利扎曲普坦不会抑制肝脏中细胞色素P450亚型3A4/5,IA2,2C9,2C19和2E1的活性,对2D6亚型会竞争性抑制(Ki=1400 nM),但此时的剂量己远高于临床使用剂量。 特殊人群: 老年病人:无偏头痛的健康老年志愿者(年龄65-77岁)服用利扎曲普坦后的药代动●力学数据与其他健康志愿者(年龄18-45岁)的数据相似。 儿童病人:6-17岁儿童偏头痛病人使用苯甲酸利扎曲普坦片的药代㊣动力学已经确认。 体重在20-39g公斤的儿童病人单次给药苯甲酸利扎曲普坦片-MLT日腔崩解片5mg和体重在40公斤以上的儿童病人单次给★药苯甲酸利扎曲普坦片-MLI口腔崩@解片10mg后,观察结果与成人给予单剂∑量的苯甲酸利扎曲普坦片-MLT口腔崩解片青帝点了点头iOmg相似。 性别:口服lOmg利扎曲普坦后,女性的平均AUC和Cmax分别比男性高30%和11%,Tmax基本相同。 肝功能@损伤患者:轻度或中度酒精性肝硬变患者及轻度肝▼功能衰退患者口服︽利扎曲普坦后的血药浓度与健康志愿者相似,中度肝功能衰退患者的血药浓度比健康志愿者高约30%。 (参见“注意事项”) 肾功能△损伤患者:肌肝清除率为10-60ml/min/1.73m2的肾功能损伤患者的AUC与健康受试者相似,当患者的肌←肝清除率小于2ml/min/1.73 m2时,其AUC比健康受试者〓高约44%。 (参见“注意事项”) 人种:研究显示,非洲裔美洲人和白种人的〗药代动力学数据没有可你别忘了显著差异

                    【贮 藏】 密封。

                    【包 装】 6片/盒

                    【有 效 期】 24 月

                    【批准文号】 国药准字H20080740

                    【生产企业】 湖北欧立制药有限公司

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                      苯甲酸利扎曲普坦片(欧力停)(欧立停)

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                      Loding...
                      看不清换一张

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