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                曲伏前列素滴眼液(苏为坦)

                降低开角型青光∑眼或高眼压症患者升高↙的眼压,这些患者对使用∑其它降眼压药不耐受或疗效不佳(多次用『药后不能达到目标)。 更多作用
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                通用名称:
                曲伏前列素滴眼液
                产品编号:
                C14200220498
                批准文号:
                H20181024 (国家食◢药总局查询)
                健客价格:
                ¥235.69
                产品规格:
                2.5ml:0.1mg
                生产厂家:
                Alcon Laboratories(UK) Limited
                数      量:
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                    • 相关资讯
                    产品品名 曲伏前列素滴眼液(苏为坦)
                    主要原料 曲伏前列素。
                    主要作用 降低开角型青光眼〓或高眼压症患者升高的〗眼压,这些患者对使用其它降眼压药不耐受或疗效不佳(多次】用药后不能达到目标)。
                    产品规格 2.5ml:0.1mg
                    用法用量 推荐用量每→晚1次,每次1滴滴入「患眼。剂量不能超过每天1次,因为频繁使用ξ会降低药物的降眼压效应。苏为坦的降眼压作用大约在用药2小时后ξ开始出现,在12小时达到最ㄨ大。苏为坦可以和其它眼局部用药一起用于降眼压。同时使用不止一种眼⌒ 药时,每种←药物的滴用时间至少间隔5分钟。
                    生产企业 Alcon Laboratories(UK) Limited
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                    【药品名称】

                    ??通用名称:曲伏前列素滴眼液

                    ??商品名称:曲伏前列素滴眼液(苏为坦)

                    ??英文名称:Travoprost Eye Drops

                    ??拼音全码:SuWeiTan(QuFuQianLieSuDiYanYe)

                    【主要成份】 曲伏前列素。

                    【成 份】

                    ??化学名:异丙基(z)-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-二羟-2-[(1E,3R)-3羟-4-[(a,a,a,-三氟-m-甲丙基)氧]-1-丁稀基]环戊基]-5-庚稀酸

                    ?? 分子量:C26H35F3O6

                    【性 状】 本品为无色至∑淡黄色澄明液体。

                    【适应症/功能主治】 降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压,这些患者对使用其它降眼压药不耐受或疗效不佳(多次用笑着点了点头药后不能达到目标)。

                    【规格型号】 2.5ml:0.1mg

                    【用法用量】 推荐◣用量每晚1次,每次1滴】滴入患眼。剂量不能超过每天1次,因为频繁使用会』降低药物的降眼压效应。苏为坦的降眼压作用大约在用药2小时后开始出现,在12小时达到最大。苏为坦可以和其它眼局部用药一起用于降眼压。同时使用不止一种眼々药时,每种药物的滴用时间至少间隔5分钟。

                    【不良反应】 按照以下惯例对不良反应进行分类:很常见(≥1/10),常见(≥1/100至<1/10),不常见(≥1/1000至<1/100),罕见(≥1/10000至<1/1000),很罕见(<1/10000)或不详(发生率无法根据已知数据○进行评估)。在每个频率分组中,不良反应按照严重程度◎降序排列。不良反应来自苏为坦临床研究和上市后研究的数据。【其他的详见》说明书】。

                    【禁 忌】 对本品活性成︽分或任何辅料过敏者禁用。

                    【注意事项】 本品可能会通过增加虹膜黑色素细胞中的黑素体(色素颗粒)的数量进而逐渐引起眼◤睛颜色改变。在治疗之前,应该告知患者可能出现的眼睛颜色的永久变化。单眼↑治疗会导致永久的异色症。对∮黑色素细胞的长期影响和后果目前尚不清楚。患者虹膜颜色的改变发生缓慢,可能数月至数年都】不易察觉。眼部颜色的改变主要见于多色素虹膜患♂者中如,标一蓝、标-灰、标一黄和棕一绿;然而这种改变也出现于棕色眼睛的患者。典型表现为棕色素从患眼的瞳孔周围向外周呈向心性分布◥,但是整个或部分虹膜的棕色可能会变深。终止治疗后,未观察到棕色虹膜色素的々继续增加。 眶周与眼脸变化 在对照临床试々验中,有报道0.4%使用本品的患者,其眶周和/或眼睑皮肤变黑。前列腺素类似物也可导致眼眶周围和眼睑◤的变化,包果然和距离有关括眼睑沟加深。 来品可能会逐步改变治疗眼的睫毛;临床试验中约一半的患↘者观察到了这些变化,包括:睫毛变长、变密、色素沉着,和/或睫毛数量增长。其改变睫毛的机制和长期结果目前尚不清楚。 功物试验中显示曲伏前列素可引起派的脸裂轻度▓扩大,但尚未在人体试验中观察到此现象,推测可能是种☆属特异。没有本品用于炎性眼部情况的经验;尚未对本品治疗新生血管性、闭角型、窄房角或█先天性青光眼进行评价。同时对甲状腺眼病、伴有人工晶状体眼、色素性或假性剥脱性综╲合征的开角型青光眼治疗方面的这所谓经验有限。因此,在活动性内眼炎症患者〗中,应谨慎使用苏为坦。【其他的详见说明【书】。

                    【儿童用药】 尚未建立苏为坦在儿童患者中用药的安全∑性和有效性。尚无可用数据。

                    【老年患者用药】 老年患者与』成年患者在疗效和不良反应方面总体上无明显差别。

                    【孕妇及哺乳期◇妇女用药①】 除非采取充分的避孕措施,否则育龄女性不得使用本品ㄨ(见【药理毒理】。) 曲伏前〒列素对孕妇和/或胎儿/新生儿存在有害的药理作用。除非有明确的必要性,否则孕妇不应使用本品。 哺乳期 尚不清楚来自滴眼液中的曲伏前⌒ 列♂素是否会在乳汁中分泌。动物试验↓表明,曲伏前列素及其代谢产物会在乳汗中分泌。以不推荐哺乳期妇女使用本品。 生育 尚无有关︼苏为坦对人类生育能力影响的数据。动物⌒研究表明,以超过最高推荐人类眼用剂量∏250倍的剂量给⌒予曲伏前列素时对生育能力无影响∏。

                    【药物相互作用】 未进行与其他药物或制剂相互作用的研究。

                    【药物过量】 药物过量的病例■未见报道。发生局部使用药物过量或产生相关毒性的可能性较低。曲伏前列素滴眼液局部药物过量可使用温水冲洗眼部。对疑似口服摄入过量的治疗方式为对症治疗和支持治疗

                    【药理毒理】 曲伏前列素是一种前列腺√素F2。类似物,是一种高选择性和高亲和力的前列腺素FP受体◣完全激动剂√【,通过增加经由小梁网和葡萄膜巩膜通路的房水〖外流的机制降低眼内压。 毒理研究 在猴眼部毒性◎研究中,每日2次给予0.45ug剂量的〖曲伏前列素,可见脸裂增※加。猴眼局部给予浓三百多亿仙石度高达0.012%的曲伏九八前列素,每日2次,持续1年,未见全身毒性。 对小鼠、大鼠和兔经全身给药曲伏前列素进行生殖毒性研究。结果发⌒ 现早期胚胎致死,着床后脱落以及胚胎毒性与子宫内FP受体激⌒ 动剂活性相关。对妊︾娠大鼠,在器官形成期经全身给药给予大于临床剂量200倍的曲︼伏前列素时,可以增加胎儿畸形的发生率。妊娠大鼠给予放射性∑同位素标记的曲伏前列素(-曲伏前列素)时,可在羊水和胚胎组织内嗡检测到低水平的放射你莫非怕了吗物质。生殖■和发育研究表明,大鼠和小鼠的曲伏前列素血浆药物浓度■达到临床用药量(血浆浓度为25pg/ml)的1.2至6倍(血浆浓度分别为180pg/ml 和30pg/ml)时,可显著增加胚胎▲缺落的发生率。

                    【药代动ξ力学】 吸收 曲伏前列素是一种〖酯类前体药。其在角膜内通过异丙酯水解过程形成活化的游离酸。在家兔的研究中,局部给予本品1~2小时后,房水中游离酸的浓度峰值☉为20ng/g。房水浓度下降的半衰期约为1.5小时。 分布 健康受试者眼部局部给予本品◎后,可见活性游离酸全身分布量低。用药后10~30分钟,观察到活性游离酸※血浆浓度峰值为25pg/ml或更低。此后,在用药后1小时内,血浆水平快速降低至含量定量限10pg/ml以下。由于局部用药后的低血浆浓度和快速消除,无法测定人体内的※活性游离酸的清除半衰期。 代谢 代谢是曲伏前列素和活性游离酸的主要消除途径。全身代谢途径与那些内源性前列腺素F2。类似,特征为13~14共价双键︾的还原,15-羟基的氧化和上侧链β-氧化裂解。 排泄 曲伏前列素游离酸及其代谢产◥物主要通过肾脏排泄。在轻度至重度肝损伤患者和轻度至重度肾损伤患者(肌氨酸酐清除低至14ml/分钟)中进行本品的研究。这些患者无需调整剂量。

                    【贮 藏】 遮光,密封保存。

                    【包 装】 本品装于DROPTAINERP塑料滴瓶中,并配有塑料⊙滴头和瓶盖,外附包装袋。1支/盒。

                    【有 效 期】 24 月

                    【批准文号】 H20181024

                    【生产企业】 Alcon Laboratories(UK) Limited

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                      曲伏前列素滴眼液(苏为坦)

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